ライフサイエンスの翻訳・ローカライズの重大な役割

大手製薬会社の多くが、収益の50％を国際市場から得ていることを鑑みると、グローバル市場に進出することの必要性は想像に難くないものです。人の命にも関わる製薬会社を含むライフサイエンス関連の企業が新たな市場に製品を送り出す際には、正確な情報の翻訳・ローカライズが必須です。

ライフサイエンス分野の翻訳・ローカリゼーション

ライフサイエンス分野におけるグローバル戦略において、翻訳・ローカライズが必要な情報には以下のようなものがあります。

１． 臨床試験関連

製薬会社の重要な業務のひとつは、臨床試験を実施するのに必要な情報を正確に提供し、文書化することです。正確に翻訳あるいはローカライズされているだけでなく、ターゲット市場で文化的にも受け入れられるように記されていなければなりません。特に、臨床試験に関する情報提供は、患者がその臨床試験に参加するかどうかについて十分な情報に基づいて判断を下すために重要です。例えば、被験者の適格性または適合性を判断するための患者アンケートは、その治験の被験者に必要な情報が完全に理解できるように翻訳され、記述されていなければなりません。同様に、有害事象についての報告も必須です。臨床試験への参加希望者が、翻訳が不十分なために有害事象や副作用について理解できないとしたら、該当する試験に参加することについて十分な情報に基づいた判断はできません。情報提供者は、被験者にとって必要な情報をわかりやすく、かつ正確に提供するようにしなければならず、それは他国での臨床試験、他言語での情報提供においても同じです。

２． 規制当局への提出書類

製薬業界は、世界で最も厳しい規制を課せられている業界の1つです。もちろん、患者の健康と幸福に関わることであると考えれば当然です。申請された情報の翻訳が不正確な場合、規制当局が申請を拒否したり、承認を遅らせたりする可能性は捨てきれません。製品の販売許可を得るには規制順守は欠かせませんが、ターゲット市場で会社が成功するためにも、該当国の規制を理解し、適切に対応する必要があります。申請機関に提出する書類が正確に翻訳されていれば、承認を得ることは難しくないでしょう。規制当局への提出書類として重要なものには、使用説明書、品質管理文書（QRD）、患者用の処方薬文書などがあります。これら文書の翻訳を成功させることは、言語の壁を越えて製品が新しい市場に参入するためには不可欠です。

３． 医療機器

医療機器業界は成長し続けており、世界市場に進出するため、医薬品業界同様に、関連情報を正確に翻訳する必要に迫られています。将来の顧客に対して製品を売り込むための文書であれ、既に製品を購入した顧客にその使い方を伝える文書であれ、企業の目的を達成するための文書の翻訳・ローカライズは大切な役割を担っています。医療機器に関する書類の中でも特に大事なものは、添付文書、使用説明書、そしてユーザーマニュアルの3つでしょう。これらの文書には、機器の適切な使い方に関連する重要な情報が含まれているため、正確かつ実際的な翻訳・ローカライズが必要とされます。

ライフサイエンスにおける翻訳・ローカライズを成功させるために

臨床試験、規制当局への提出文書からマーケティング資料の作成、パッケージングに至るまでどのようなものであれ、ライフサイエンス分野において不正確な翻訳を発出することは重大な悪影響をもたらす恐れがあります。製品の安全性が疑われるだけでなく、訴訟問題となる危険性、規制当局の承認が受けられない可能性すら捨てきれず、そうなると臨床試験や製品開発に要した高額な費用は無駄になってしまいます。そのような事態を避けるためにも、ライフサイエンス分野の翻訳・ローカライズをする際には、以下の点に注意すべきです。

医療用語や薬剤名、治療法などの名称を正確に訳出する。
特に新しい薬や治療法の場合、医学用語の翻訳には困難が伴うことがあります。さらに、国によっては薬剤が別の名前で販売されていることもあるので注意が必要です。

患者の言語で正確かつきちんと情報を伝える。
常に文化的な相違を考慮した翻訳を心掛けるようにしなければなりません。特に、ライフサイエンスに関連する分野では、その必要性が更に高まります。言語によって、同じ単語でもまったく異なる意味があるような場合の翻訳には、一層の注意が必要です。

細分化した専門分野に対応する。
ライフサイエンスおよび製薬分野は、専門分野が多く、その多くには複雑な名前が付けられています。最高品質の翻訳を実現するには、それぞれの分野の専門家が翻訳およびローカライズプロセスの一部として関与することが不可欠です。

このようにライフサイエンスの翻訳・ローカライズは慎重に対応し、正確かつ的確な文章とすることが求められており、その役割は重大なのです。