医薬品の安全性監視に関する翻訳に人工知能が必要な理由
医薬品安全性監視 (ファーマコビジランス) とは、有害作用や、医薬品に関する問題の検出・評価・理解・予防に関連する科学と活動のことです。
医薬品の安全性を監視することは、世界的に医薬品の安全性を確保するためにきわめて重要です。
医薬品安全性監視は、患者が充分な情報を得た上で治療法を決定できるよう、手助けしています。
医薬品の安全性を監視することの重要性は、誰もが認めるところです。
医薬品の安全性を監視する目的は、医薬品に関連する潜在的なリスクを特定し評価することで、患者の健康を確保し、公衆衛生を守ることにあります。
製薬業界が国際的に拡大するにつれて、医薬品安全性監視に関する文書の正確かつ迅速な翻訳が重要になっています。
医薬品安全性監視に関する文書には、臨床研究や治験に関する文書、規制や法令の遵守に関する文書、医療従事者・患者・規制当局向けの資料など、様々な種類のものが含まれます。
医薬品安全性監視に関する文書の翻訳が不可欠な理由
- 世界各地における患者の安全の確保:
医薬品安全性監視に関する文書を翻訳することで、医薬品の重要な安全性情報を、原文の言語にかかわらず、様々な地域の関係者が利用できるようになります。これにより、患者・医療従事者・規制機関は、医薬品に関連する潜在的リスクを認識することができます。薬物有害反応に関する情報が迅速かつ正確に翻訳されなければ、医療従事者や患者は潜在的なリスクに気づけないかもしれません。
医薬品の安全性を監視する目的は、患者が有害作用にさらされるのを最小限に抑え、適切なリスク軽減・管理戦略を導くことにあります。これは、有害事象に伴う経済的負担を軽減しつつ、患者が医薬品から最大限の治療効果を得るのに役立ちます。 - 規制の遵守と専門面での正確さ:
医薬品の承認と監視については、それぞれの国の規制に特有の要件があります。製薬会社は、世界各国の規制機関が課す様々な規制や法律に従わなくてはいけません。医薬品安全性監視に関する文書の正確な翻訳とローカライズは、これらの多様な規制を遵守するために不可欠です。
多くの製薬会社は英語を共通語として使っていますが、各国の規制当局はその国の言語での申請を要求します。新薬の承認を受ける際などの薬事申請には、かなりの量の翻訳と資金の投入が必要になる場合があるでしょう。製薬会社が外国で製品を販売するには、製品の安全性・有効性・品質に関するすべての文書とデータをその国の言語で提出して、規制当局の承認を取得しなくてはいけません。規制機関は、安全性と品質管理の基準を満たしていることを確認するために翻訳を要求し、それを検討するのです。
人工知能を活用した機械翻訳は、言語面の検証と、医療用語が正しく使われていることの確認など、医療分野の正確で一貫した翻訳に役立ちます。 - 世界各地での治験と販売活動の促進:
治験は高度に規制されており、新しい薬や治療法の安全性と有効性を確保するためには、治験の実施計画書と指針を厳守する必要があります。治験を成功させるためには、世界中の医療従事者・研究者・製薬会社間の効果的な意思疎通と協力が不可欠です。正確な翻訳は、関係者全員が治験の実施計画書・手順・結果を理解するのに役立ちます。これは、多言語を使用する治験において特に重要です。この種の治験では、多様な参加者に情報を明瞭かつ正確に伝えねばならないからです。
機械翻訳は、治験実施計画書、インフォームド・コンセント用の同意書、患者募集のための資料など、治験に関する大量の文書の翻訳に役立ちます。これは翻訳にかかる時間を大幅に短縮できるためです。これにより世界各地の治験施設での登録と治験の開始をより迅速に行う事が出来ます。
世界で製品を発売するには、必要なすべての資料を期限までに翻訳できるよう、綿密な計画が必要です。また、製品を販売するために使用されるウェブサイトや印刷物は増加しており、それだけ必要な翻訳の量も増えています。機械翻訳は、翻訳の速度を上げ、製品の発売に間に合うよう、対象とする言語ですべての資料を準備するのに役立ちます。製薬会社は翻訳によって、より多くの人々に情報を届け、すべての市場の患者が新しい治療法に関する情報を利用できるようになります。たとえば、インターネット上の情報を多言語に翻訳する際、人工知能と機械翻訳を統合して用いることで、世界での販売活動にかかる費用を節約しつつ、製品の認知度を高めることが可能です。
医薬品の安全性監視が失敗した実例
2011年、フランス医療製品衛生安全庁 (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) は、ベンフルオレクスという薬が他国では有害作用のためすでに販売中止になっていたにもかかわらず、フランスでは販売中止にしていなかったとして問題視されました。ベンフルオレクスの代謝物のひとつであるノルフェンフルラミンが、心臓弁閉鎖不全症の原因となったのです。ある治験によると、ベンフルオレクスを服用した患者では心臓弁閉鎖不全症の発生率が3倍に増えることが明らかになりました。さらに、ベンフルオレクスを摂取した患者の約7％について、既往歴がなくても、心臓超音波検査で薬物誘発性心臓弁膜症の特徴が見られました。この例は、薬物有害反応を特定し対応することができなかった場合、患者に対していかに重大な被害をもたらし得るかを示しています。
人工知能による翻訳と人間の専門知識を組み合わせることで、医薬品の安全性監視をどう強化できるか
人工知能を活用した機械翻訳は大きな利益をもたらしますが、文脈を踏まえた正確な翻訳によって規制を遵守するためには、人間の専門知識も同じくらい重要です。
医薬品安全性監視の成果を高める方法として理想的なのは、人工知能技術と人間の能力を統合することです。
- 速度と効率性
人工知能による機械翻訳は、膨大な量の文章を人間よりはるかに速く処理できます。有害事象報告書のような急ぎの文書の場合、機械翻訳は大量の文書を数分で翻訳できるため、言語の壁を越えて早期に内容の迅速な理解が可能になります。しかし、重要な情報を検証し、文脈、文化に関わる細かな意味合い、および業界特有の用語が正しく解釈されていることを確認するには、人間による検討が不可欠です。人工知能による翻訳を専門家が監督することで、翻訳速度と品質の両方を維持し、医薬品の安全性に関わる兆候を効果的に捉えて対処することができます。
さらに、人工知能を利用した情報の選別は、受領した安全性報告を重要度によって分類し、医薬品の安全性を監視する担当部門が深刻な事例を優先して対応するのに役立ちます。人工知能を利用することで、人間は、微妙な判断が必要な複雑な事例に集中して検討を行うことができます。このバランスの取れた方法は、人間による解釈の正確さを損なうことなく、報告にかかる時間を短縮します。 - 費用対効果と品質保証:
機械翻訳は、規制当局への提出書類や治験に関する資料など、大量の定型文書について、費用対効果の高い翻訳を提供します。ただし、機械翻訳によって費用は削減できますが、機密データの正確性と信頼性を維持するためには、人間の翻訳者による検討が不可欠です。たとえば、規制当局への報告書を機械翻訳した場合、その後に熟練した翻訳者が品質を点検することで、誤訳を防ぎ、規制の基準を遵守していることを確認できます。誤訳があると、規制を遵守できず、余計な費用がかかる可能性があります。 - 正確性と法令遵守:
医薬品の安全性監視において、正確さは譲れないものです。人工知能を活用した翻訳ツールは、医薬品に関する用語を取り扱い、指針に従って翻訳することには優れています。それでも、翻訳を洗練し、あいまいさを解決するには、人間の専門家が必要です。たとえば、ある種の医学用語は文脈によって異なる意味を持つことがあります。これらを適切に解釈できるのは、訓練を受けた専門家だけです。この人間による監督が、正確性を高めるだけでなく、規制の指針の遵守と、医薬品の安全性監視に関する基準の遵守を保証します。
さらに、患者に関する情報の機密性を考えると、医薬品の安全性監視では、データの保護が最も重要です。一部の人工知能ツールは、強固なデータ保護機能を提供しています。これに加えて、人間による監督は、データを取り扱う工程の評価を行い、欧州連合の「一般データ保護規則」や米国の「医療保険の相互運用性と責任に関する法律」などの厳格な規制を遵守していることを確認します。これらによって、翻訳がセキュリティと倫理基準の両方を満たしていることを保証します。 - 世界での事業拡大:
人工知能に基づく機械翻訳は、医薬品の安全性監視に関する文書を迅速に多言語に翻訳することで、製薬会社が事業を他地域に拡張できるようにします。しかし、各地域において言語面・規制面での要求に真に応えるには、その地域に関する知識を持つ人間の翻訳者が重要です。人工知能だけでは見落としてしまうような、対象地域の規制、文化的な感覚、そして言語の複雑さを理解している翻訳者が必要なのです。
製薬業界における人工知能翻訳の未来
製薬業界における人工知能翻訳には、明るい未来があります。人工知能技術が発展し続けるにつれて、医薬品の安全性監視においても、人工知能の革新的な応用がさらに進むことが期待されます。
製薬会社は、人工知能を活用する経験豊かな翻訳会社と提携することで、人工知能翻訳における最新の進歩を活用することができるでしょう。翻訳会社を選定する際には、医薬品の安全性監視に関する翻訳特有の必要条件を理解しているかどうか、および製薬会社との取引経験があるかどうかを確認することが不可欠です。また、専門知識を持つ人間によって品質保証に努めていることを実証できる翻訳会社を選ぶべきです。さらに、翻訳、ローカライズ、言語の検証など、様々なサービスを提供できる翻訳会社がよいでしょう。
人工知能を活用する、経験豊かで専門的な翻訳会社と提携することで、製薬会社は、医薬品の安全性監視に関する文書を正確かつ効率的に翻訳し、世界中の患者の安全確保に貢献することができます。
