臨床試験の翻訳の重要性
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的流行により、臨床試験でのグローバルな協力の必要性がかつてなく脚光を浴びています。ほとんどの臨床試験は医薬品の製造国で行われますが、国境を越えたデータの収集、研究、利用を可能にするために、臨床試験の結果を他の言語に翻訳してローカライズすることが重要なのです。
新型コロナウイルス感染症と臨床試験翻訳の需要拡大
COVID-19の流行とワクチンの開発競争により、臨床試験の翻訳とローカライズのサービスが求められています。世界中の研究グループが、さまざまな国の人々を対象にしたワクチン接種の治験を実施しており、正確な情報、協調的な取り組み、正確な翻訳が、これまで以上に必要とされているのです。そのため研究者や製薬会社は、臨床試験関係の翻訳を行う専門の会社のサポートを求めているのです。
臨床試験にまつわる様々な要素のローカライズ
臨床試験の内容を関係者全員に確実に理解してもらうためには、試験にまつわるあらゆる要素をローカライズすべきです。中でも、臨床試験の目的、方法、デザイン、組織、統計的側面を説明する治験実施計画書（治験プロトコール）のローカライズは特に重要です。それぞれの言語の参加者の心に響くように、曖昧さの無いよう、すべての文書を正確かつ簡潔にローカライズします。
臨床試験では治験実施計画書の他、以下に挙げるような文書の翻訳も必要になります。
- 治験参加者の適性を判断するために用いられる患者アンケート
- 参加者の候補に副作用を理解させるための有害事象報告
- 参加者が試験への参加を決定するために必要な情報を把握していることを確認するためのインフォームド・コンセントの書類
- 参加者に臨床試験参加の妨げとなるような健康上の問題がないことを確認するための患者記録
臨床試験の専門翻訳サービス利用のメリット
臨床試験に関わる諸文書の翻訳やローカライズを成功させるためには、高い専門性を持つ翻訳会社や言語サービスプロバイダ （LSP）に依頼するのが良いでしょう。翻訳会社やLSPの利用には、以下のようなメリットがあります。
- 医薬用語・医学用語の正確な翻訳。臨床試験の文書に使用される医学用語の翻訳には困難が伴います。製薬および医療分野の専門家がいる翻訳会社やLSPを利用することで、臨床試験関係の文書の医学翻訳も確実に行えます。
- 文化的な配慮。ローカライズする言語の文化への配慮は、参加者に試験内容を理解してもらい、臨床試験に快適に参加してもらう上でも大切です。
- 翻訳とローカライズのプロセス中に発生しうる技術的問題への対処。
- 納期に合わせた翻訳の完了。
- 機能や情報、研究デザインなどについての変更への適切な対応。
- 将来の研究と臨床試験で活用が可能な、翻訳文・原文・用語集などを含む翻訳メモリデータベースの作成。
- 幅広い国際基準、規制への対応。
クリムゾンによる臨床試験翻訳
クリムゾンでは、臨床試験の翻訳・ローカライズの重要性や価値を理解し、お客様のご予算とスケジュールに応じたサービスを提供しています。クリムゾンの臨床試験翻訳プロセスの特徴には以下のような特徴があります。
- それぞれの会社のニーズに合わせた翻訳方法と、臨床試験に関わる規制要件に従った翻訳を行います。
- 自社開発のテクノロジーにより重複するコンテンツの翻訳を効率化し、コストと時間の節約を行います。
- チーム・リーダー、対象分野の専門家、ソース言語とターゲット言語のネイティブ・スピーカーである翻訳者が専属メンバーとなるチームをプロジェクトごとに編成します。
- 充実した品質管理プロセスにより、翻訳の全工程を高い精度で行います。
臨床試験の翻訳に不備があれば、最悪の場合、人の命に関わる重大な事故や、大きな代償を伴うワクチン開発の遅延が起きることもあり得ます。翻訳とローカライズによってこうした結果を招かないためには、臨床試験に関する翻訳で経験と実績のある会社の利用をお勧めします。
